CHEMICAL CHARACTERIZATION

ISO 10993-18

Tibbi cihazın bileşenlerinin kimyasal karakterizasyonu ve analizi, aynı zamanda cihazdan çıkarılabilirler ve sızabilir maddeler testi olarak da bilinir, herhangi bir biyolojik testten önce gerçekleştirilir.

Bu, aygıttan veya bileşenlerden yüksek bir sıcaklıkta süzülebilir malzemelerin çıkarılmasını ve çeşitli aletler kullanılarak özütlerin analiz edilmesini içerir. Potansiyel olarak zararlı veya toksik kimyasallar için süzülebilir özler üzerinde toksikolojik risk değerlendirmesi yapılır. Biyouyumluluğun bu yönü, ISO 10993-18, malzemelerin kimyasal karakterizasyonunu tanımlar.