MICROBIOLOGICAL TESTS

Bioburden Testi

ISO 11737-1

Tıbbi malzeme, cihaz, ekipmanlar üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi; Mikrobiyal yük tespiti (Bioburden) uygulanarak tespit edilir. (ISO 11737-1, EP 2.6.12)

Sterilite Testi

ISO 11737-2

Tıbbi Cihazın veya parçalarının üzerindeki canlı mikroorganizmaların yokluğu veya varlığını tayin etmek için Sterilite Testi uygulananır. Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu Sterilizasyon Sürecinin Geçerli Kılınması ve Sürdürülmesindeki Sterilite Deneyleri, (ISO 11737-2, EP 2.6.1)

Stabilite Testi

ASTM F1980

Tıbbi Cihaz Raf Ömrü / Yaşlandırma Testleri

Tıbbi cihaz üreticileri, cihazlarını uzun vadeli Stabilite çalışmalarına veya hızlandırılmış yaşlandırma çalışmalarına tabi tutabilir. Ambalaj Sağlamlık, Sızdırmazlık veya paket bütünlüğü dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın raf ömrünü değerlendirmek için kullanılabilecek birçok farklı test vardır,

Mevcut Tıbbi Cihaz Hızlandırılmış Yaşlanma Simülasyon Koşulları

Raf ömrü çalışmaları için en yaygın koşul 55 ve 60 ° C'dir.

Arrhenius Denklemi;

Hızlandırılmış yaşlandırma tekniği, malzemelerin bozulmasına karışan kimyasal reaksiyonların Arrhenius reaksiyon hızı fonksiyonunu takip ettiği varsayımına dayanır. Bu fonksiyon, 10 ° C'lik sıcaklık artışının kimyasal reaksiyon oranını ikiye katlayacağını belirtir. Tıbbi cihazların hızlandırılmış yaşlanmasını sağlamak için kullanılan en yaygın yaklaşımdır.